ELISA试剂盒的质量管理要求：
◎检验项目的基本原理 ELISA试剂盒（ELISA试剂盒原理）;
◎临床意义;
◎熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点;
◎熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）;
◎ 熟悉检测仪器的原理及性能;掌握数据处理的能力和质量控制知识。
◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
分析前质控
97年Engvall等人把免疫组化的EIA技术应用于临床检验发展为ELISA试剂盒技术。
特点 ：ELISA试剂盒在固相表面组装免疫活性物质形成"免疫吸附剂"
酶标记免疫活性物质，进行信号放大;
有二步温育反应二次洗涤过程;
灵敏度特异性相对较高。
局限性：只能检测到ng水平
精密度差ELISA试剂盒（批内CV5-20%）;
线性范围窄（一个数量级）;
存在"HD-HOOK"效应。
